很多人雖然做醫(yī)療器械好多年，但基本的過(guò)程確認(rèn)都不是很熟悉，今天南京科進(jìn)（超聲骨密度儀和經(jīng)顱多普勒生產(chǎn)廠家）就給大家簡(jiǎn)要介紹一下。

　　理論：

　　IQ、OQ、PQ 是出自GHTF，GHTF的全稱(chēng)是The Global Harmonization Task Force（全球協(xié)調(diào)工作組）。該組織是設(shè)在英國(guó)的一家非官方性的集團(tuán)，集團(tuán)的成員或代表來(lái)自歐洲、美國(guó)、日本和澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局和行業(yè)協(xié)會(huì)以及被監(jiān)管的行業(yè)。其下設(shè)五個(gè)研究工作組，進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的研究，包括：上市前的監(jiān)督、上市后的監(jiān)督、質(zhì)量管理體系、審核與臨床評(píng)價(jià)。2011年，全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）宣布解散。組織雖然是解散了，但是這3個(gè)Q確留下了！

　　過(guò)程確認(rèn)，主要是指生產(chǎn)過(guò)程的確認(rèn)，也就是對(duì)工藝過(guò)程的確認(rèn)。目前通用的過(guò)程確認(rèn)有三種：分別是IQ、OQ、PQ，即Installation qualification, Operational qualification, Performance qualification. 對(duì)應(yīng)中文即安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。下面分別針對(duì)這三個(gè)確認(rèn)進(jìn)行講解：

　　1、安裝確認(rèn)（IQ）

　　重要的IQ考慮事項(xiàng)包括：

　　a、設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)（如清潔裝置的結(jié)構(gòu)材料等）

　　b、安裝條件（布線、實(shí)用性、功能性等）

　　c、校準(zhǔn)、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔計(jì)劃

　　d、安全特性

　　e、供應(yīng)商文件、印刷品、圖樣和手冊(cè)

　　f、軟件文件

　　g、零部件清單

　　h、環(huán)境條件（如清潔室的要求、溫度和濕度）

　　2、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

　　這個(gè)階段，過(guò)程參數(shù)應(yīng)不斷被調(diào)整以保證能產(chǎn)出一個(gè)在預(yù)定生產(chǎn)條件下的，符合所有規(guī)定要求的產(chǎn)品，如（進(jìn)行）最壞情況測(cè)試。在日常生產(chǎn)和過(guò)程控制當(dāng)中，需要做的是測(cè)量過(guò)程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性以促進(jìn)在各個(gè)作用程度上對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行調(diào)整，并保持一個(gè)控制狀態(tài)。為判定過(guò)程強(qiáng)度并防止趨向“最壞情況條件”，應(yīng)對(duì)這些作用程度進(jìn)行評(píng)估和確立，并形成文件。

　　考慮事項(xiàng)包括：

　　過(guò)程控制范圍（時(shí)間、溫度、壓力、線速度、啟動(dòng)條件等）

　　軟件參數(shù)

　　原材料規(guī)格

　　過(guò)程操作程序

　　材料處理要求

　　過(guò)程修改控制

　　培訓(xùn)

　　短期穩(wěn)定性和過(guò)程能力（橫向研究或控制圖表）

　　可能的故障狀態(tài)、作用程度和最壞情況條件（故障狀態(tài)和效應(yīng)分析、缺陷分析）

　　統(tǒng)計(jì)學(xué)有效技術(shù)的使用，如采取篩選試驗(yàn)來(lái)規(guī)定主要過(guò)程參數(shù)，采取統(tǒng)計(jì)學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)優(yōu)化過(guò)程，使其能在這個(gè)階段中使用。

　　3、性能確認(rèn)（PQ）

　　這個(gè)階段的主要目標(biāo)是證明在正常操作條件下，過(guò)程將連續(xù)產(chǎn)出可接受產(chǎn)品。請(qǐng)關(guān)注過(guò)程穩(wěn)定性方面的指導(dǎo)，

　　考慮事項(xiàng)包括：

　　階段的真實(shí)產(chǎn)品、過(guò)程參數(shù)和建立的程序

　　產(chǎn)品的可接受性

　　如OQ階段建立的對(duì)過(guò)程能力的保證

　　過(guò)程的重復(fù)能力和長(zhǎng)期過(guò)程的穩(wěn)定能力

相關(guān)標(biāo)簽：骨密度儀生產(chǎn)廠家

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