常州檢驗檢疫局獲悉， 檢驗監(jiān)管人員日前對一批進口無證醫(yī)療器械產品實施了監(jiān)督銷毀處理，并對企業(yè)進行了提示和教育，嚴防進口不合格商品流入市場，保障了廣大消費者權益。
　　據悉，該批進口醫(yī)療器械產品是一批喉罩，主要作為研發(fā)試驗用途，適用于氣道管理。來自塞舌爾，共有8箱，400臺。該產品為一次性醫(yī)療器械，根據我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，屬于注冊管理的第二類醫(yī)療器械產品，進口時應提供國外生產商在我國注冊的《醫(yī)療器械注冊證》。檢驗監(jiān)管人員在實施現場檢驗后，企業(yè)未能提供該進口醫(yī)療器械的合格證明文件，并且發(fā)現該批貨物沒有標注生產企業(yè)的住所、生產地址及聯系方式。根據《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，檢驗監(jiān)管人員判定該批產品不合格。
　　對此，常州檢驗檢疫局提醒有關企業(yè)，在進口醫(yī)療器械產品時一定要關注國外生產商是否對醫(yī)療器械產品按規(guī)定在我國進行注冊或備案，并依法取得相關證件；進口的醫(yī)療器械還應當有中文說明書、中文標簽，說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。此外，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。

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