各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)予印發(fā)。

　　開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。各有關(guān)地區(qū)要高度重視，按照試點(diǎn)方案要求，認(rèn)真組織實(shí)施。食品藥品監(jiān)管總局要會(huì)同相關(guān)部門(mén)完善配套政策，加強(qiáng)組織指導(dǎo)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，穩(wěn)妥有序推進(jìn)試點(diǎn)工作，確保試點(diǎn)品種藥品的質(zhì)量和安全，重大情況和問(wèn)題及時(shí)報(bào)告國(guó)務(wù)院。

　　藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案

　　根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)省(市)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)?，F(xiàn)就做好試點(diǎn)工作制定以下方案。

　　一、試點(diǎn)內(nèi)容

　　試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人)，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人)。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請(qǐng)人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。

　　持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)受托生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

　　在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批期間或批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人或持有人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。

　　二、試點(diǎn)藥品范圍

　　(一)本方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥。具體包括：1.按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的化學(xué)藥品第1—4類(lèi)、第5類(lèi)(僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑)，中藥及天然藥物第1—6類(lèi)，治療用生物制品第1類(lèi)、第7類(lèi)和生物類(lèi)似藥;2.化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革實(shí)施后，按照新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新注冊(cè)分類(lèi))申報(bào)的化學(xué)藥品第1—2類(lèi)。

　　(二)按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。具體包括：化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革實(shí)施后，按照新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)的化學(xué)藥品第3—4類(lèi)。

　　(三)本方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。具體包括：1.通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品;2.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。

相關(guān)標(biāo)簽：骨密度測(cè)量?jī)x價(jià)格

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