國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布對醫(yī)用防護服、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個品種的產品進行質量監(jiān)督抽驗結果公告，有三個品種的產品被檢出不合格，涉及19家企業(yè)。其中，東阿阿膠(52.040, 0.00, 0.00%)旗下阿華醫(yī)療器械生產的兩款數(shù)字式電子血壓計被檢出標識標簽、說明書等項不合格。

　　東阿阿膠產品黑榜有名

　　在近日國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的國家醫(yī)療器械質量公告（2016年第4期，總第12期）中，由東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“阿華醫(yī)療器械”）生產的兩款數(shù)字式電子血壓計因標識等項目不合格登上黑榜。公告顯示，阿華醫(yī)療器械的兩款不合格數(shù)字式電子血壓計型號分別為DXW-2、DXB-2，被檢出標識標簽、說明書等項目不符合標準。

　　對于抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，食藥檢總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》，對相關企業(yè)進行調查處理。同時，食藥監(jiān)總局責令相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況7月30日前向社會公布。

　　為了解阿華醫(yī)療器械榜上兩款產品在北京的銷售情況，北京商報記者走訪北京各大藥房發(fā)現(xiàn)并無銷售，隨后記者聯(lián)系阿華醫(yī)療器械銷售人員進行了解。該名銷售人員告訴記者，這兩款產品自今年開始就不再生產，現(xiàn)在市場上也沒有這兩款產品。當被問到為何停產時，該名銷售人員表示“因為生產成本過高”。對此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，東阿阿膠本身做保健品，在醫(yī)療器械管理方面并不很內行。

　　資料顯示，阿華醫(yī)療器械創(chuàng)始于1987年，于2000年4月由東阿阿膠重組，新成立的公司注冊資本333.33萬元，法人代表為東阿阿膠董事長秦玉峰。公司主營業(yè)務是玻璃體溫計、電子體溫計、電子血壓計、血糖儀、醫(yī)用膏藥、醫(yī)用橡皮膏的生產與銷售，東阿阿膠持股比例為36%。今年5月21日，東阿阿膠發(fā)布公告稱，按照公司聚焦補血、滋補、保健業(yè)務的發(fā)展戰(zhàn)略，擬轉讓旗下參股36%的阿華醫(yī)療器械有限公司股權。

　　事實上，早在2010年初，東阿阿膠就曾在北京市產交所掛出信息轉讓阿華醫(yī)療器械股權。當時，東阿阿膠還手握阿華醫(yī)療器械60%的股權。彼時的掛牌價格為1684.422萬元，轉讓原因同樣是非主業(yè)退出。2013年下半年，阿華醫(yī)療器械進行了增資擴股，東阿阿膠對阿華醫(yī)療器械的持股比例由60%稀釋到36%。

　　家用血壓計產品存隱患

　　值得注意的是，此次通報的問題產品中除了3項醫(yī)用一次性防護服，其余21項全為電子血壓計。

　　隨著大健康理念的不斷深入，越來越多的家庭選擇購買電子血壓計等家用醫(yī)療器械了解每天自己的身體狀況，這也使得家用醫(yī)療器械市場容量不斷擴大，更多企業(yè)選擇進入家用醫(yī)療器械市場。然而，隨著消費市場的不斷加大，生產企業(yè)不斷增多，出現(xiàn)的是部分產品的質量不達標，部分家用醫(yī)療器械質量問題成為當前家庭健康的一個隱患。

　　數(shù)據(jù)顯示，中國醫(yī)療器械近年來發(fā)展迅速，銷售額由2001年的179億元發(fā)展到2014年的2556億元。由于三高等慢性疾病的高發(fā)，使得家用醫(yī)療器械市場發(fā)展較為迅速。北京大學人民醫(yī)院心臟中心教授孫寧玲表示，我國高血壓患病人數(shù)約2.7億；18歲以上居民中每4人就有一個是高血壓患者；每2-3名老年人中就有一個患高血壓。高血壓相對是一個容易發(fā)現(xiàn)、容易診斷、容易治療的疾病，但如果控制不好，很容易造成心肌梗死、心源性猝死、腦卒中等嚴重心腦血管疾病。因此，很多家庭會選擇購買家用血壓儀來每天測量自己的血壓狀況。

　　史立臣表示，目前國家對于醫(yī)用醫(yī)療器械有著嚴格的審核和監(jiān)管標準，但在家用醫(yī)療器械上一直有所欠缺。家用醫(yī)療器械尤其是電子血壓計等技術含量和生產成本較低，各種家用血壓計、血糖儀、紅外線儀等產品魚龍混雜，很多家用醫(yī)療器械沒有相關的批準文號就進入市場流通。“血壓計質量屢出問題對于追求健康的國民來說是非常大的隱患。”史立臣坦言。

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