醫(yī)療器械公司認(rèn)為，簡(jiǎn)化FDA對(duì)醫(yī)療器械的上市審評(píng)程序有助于加快產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的速度，最終有利于拯救生命。

　　但是一項(xiàng)對(duì)比美國(guó)和歐洲醫(yī)療器械管理制度的研究表明，加快醫(yī)療器械的上市審批速度也可能會(huì)給患者的安全帶來(lái)極大風(fēng)險(xiǎn)。

　　這項(xiàng)研究由哈佛醫(yī)學(xué)院的研究人員發(fā)起，比較了兩大洲的醫(yī)療器械管理制度。研究結(jié)果發(fā)表時(shí)，適逢美國(guó)國(guó)會(huì)考慮是否立法，以便新藥和醫(yī)療器械能夠更容易獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)。

　　目前，美國(guó)的醫(yī)療器械公司若想要銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)高的器械，例如植入體內(nèi)以維持和延長(zhǎng)生命的產(chǎn)品，那么必須首先通過(guò)臨床試驗(yàn)證明其產(chǎn)品足夠安全、有效。

　　但在歐盟正相反，只要醫(yī)療器械的作用跟預(yù)期一致，可能安全，那么它們就能上市。歐洲醫(yī)療器械的上市速度一般都比美國(guó)的快。

　　在前述研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)，首次上市是在歐盟的醫(yī)療器械的安全性問(wèn)題的發(fā)生率高于首次上市由FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

　　研究人員調(diào)查了309種醫(yī)療器械，其中206種器械共同獲得FDA和歐盟的上市批準(zhǔn)，63%的器械首次上市是在歐盟。

　　研究人員發(fā)現(xiàn)，首次由歐盟批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械需要增加安全警告和被召回的概率是首次由FDA批準(zhǔn)上市的器械的3倍多。

　　“歐盟和美國(guó)在醫(yī)療器械的上市審批制度上具有一些眾所周知的區(qū)別。”研究者之一Kesselheim說(shuō)，“我們有理由擔(dān)心歐盟為了追求速度而忽略了器械的安全性問(wèn)題，這就是這項(xiàng)研究得出的結(jié)論。”Kesselheim稱(chēng)，研究人員并沒(méi)有預(yù)料到會(huì)得出如此驚人的結(jié)果。

　　還過(guò)，醫(yī)療器械行業(yè)一直認(rèn)為簡(jiǎn)化監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)器械的審批程序不會(huì)犧牲病人的安全。一個(gè)主要行業(yè)協(xié)會(huì)――先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)（AdvancedMedical Technology Association）稱(chēng)，他們正在研究發(fā)表在《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》上的這篇文章，但其提醒，由于涉及到的問(wèn)題復(fù)雜，對(duì)美國(guó)和歐洲的醫(yī)療器械管理體系進(jìn)行比較十分困難。

　　Kesselheim認(rèn)為，在美國(guó)加快對(duì)醫(yī)療器械的審批程序會(huì)出問(wèn)題。“加快審批將使我們的監(jiān)管制度與歐洲的制度更加相近，事實(shí)上歐洲的民眾卻在呼吁學(xué)習(xí)美國(guó)的制度。”

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