2016年9月10日，新華社《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》、新華社瞭望智庫(kù)聯(lián)合蘇州生物納米科技園在蘇州召開“2016（第六屆）中國(guó)醫(yī)療器械高峰論壇”，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理副司長(zhǎng)高國(guó)彪出席并發(fā)表了演講。

　　高國(guó)彪表示，未來(lái)5年醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃谝韵路矫姘l(fā)力突破。

　　第一，醫(yī)用機(jī)器人、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)和遠(yuǎn)程診療設(shè)備、放射治療設(shè)備、中醫(yī)診斷的醫(yī)療器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于組織工程技術(shù)的醫(yī)療器械等是大力推進(jìn)的領(lǐng)域。

　　第二，就是抓住前沿，全力需要探索研究的領(lǐng)域，如基因組研究、基因測(cè)序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫(yī)療和細(xì)胞治療技術(shù)。

　　第三，就是整合資源，培育醫(yī)療器械加醫(yī)療服務(wù)的領(lǐng)域，其中包括醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng)，數(shù)據(jù)處理中心+獨(dú)立軟件，臨床樣本+個(gè)性化產(chǎn)品等共享醫(yī)療。

　　以下為演講實(shí)錄：

　　高國(guó)彪：尊敬的各位專家、各位來(lái)賓大家上午好！很高興在這兒與各位就醫(yī)療器械監(jiān)管，特別是醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，與大家互動(dòng)交流，剛才在開場(chǎng)主持的時(shí)候，主持人對(duì)醫(yī)療器械有些悲觀無(wú)奈，如果站在內(nèi)向外看我贊同，這說(shuō)明外面對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)識(shí)不到位。但是如果從內(nèi)部，站在內(nèi)部看自己的話，我希望我今天的發(fā)言能夠給大家?guī)?lái)一些提振的宣誓。

　　據(jù)我了解9月份在成都將召開中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管國(guó)際論壇，同時(shí)在北京還將召開首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)，這些大型峰會(huì)論壇的舉辦，說(shuō)明大家都非常關(guān)注醫(yī)療器械，也表明醫(yī)療器械在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的重要地位。

　　這次來(lái)是受總局領(lǐng)導(dǎo)的委托，今天主要跟大家交流的有三個(gè)部分，時(shí)間有限，不能夠一一展開，如果時(shí)間控制不好，后面可能會(huì)加快一些。第一部分是我們這個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管概況。第二部分是注冊(cè)管理工作最新進(jìn)展情況。第三部分是審視挑戰(zhàn)和謀劃未來(lái)。給大家特別強(qiáng)調(diào)一下，我發(fā)言部分?jǐn)?shù)據(jù)和觀點(diǎn)，有些是我個(gè)人的一些思考和分析，僅供大家參考。

　　一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的概況

　　第一部分，我想分兩個(gè)方面，一個(gè)方面是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的概況。在座都是咱們業(yè)界的翹楚，大家知道醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的三部分，也是推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)，影響醫(yī)療體制改革，未來(lái)醫(yī)療改革趨勢(shì)的重要要素，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展監(jiān)管制度的設(shè)置越來(lái)越成為國(guó)家安全體系戰(zhàn)略，國(guó)際貿(mào)易談判中不可或缺的重要內(nèi)容。醫(yī)療器械涉及電磁、圖象、材料等行業(yè)，和近百個(gè)專業(yè)學(xué)科。剛才主持人也講了，我們這個(gè)領(lǐng)域確實(shí)很難說(shuō)誰(shuí)是純粹，我們只能說(shuō)他搞某一個(gè)領(lǐng)域，確實(shí)具有高技術(shù)密集、學(xué)科交叉廣泛，技術(shù)融合，代表著一個(gè)國(guó)家高新技術(shù)的綜合實(shí)力。醫(yī)療科學(xué)的特點(diǎn)，對(duì)科技創(chuàng)新具有很強(qiáng)的牽引和推動(dòng)作用。

　　美國(guó)、歐盟、日本是醫(yī)療器械的大國(guó)強(qiáng)國(guó)，幾乎壟斷了全球大型、高端、高質(zhì)、創(chuàng)新的醫(yī)療器械市場(chǎng)。

　　美國(guó)歐盟的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模占據(jù)全球市場(chǎng)規(guī)模的近70%，如果再加上日本和中國(guó)，這個(gè)比例將近90%，由于需要科研支持，人才聚集和信息手段，珠三角和長(zhǎng)三角、渤海灣，占全國(guó)產(chǎn)業(yè)規(guī)模的80%以上，據(jù)中國(guó)醫(yī)藥信息2016年發(fā)布的中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長(zhǎng)最為迅速的領(lǐng)域，也已經(jīng)成為資本市場(chǎng)最為看好的投資熱點(diǎn)之一。十二五期間醫(yī)療器械規(guī)模年均增長(zhǎng)超過(guò)20%，2015年醫(yī)療器械市場(chǎng)總量達(dá)到3千億，預(yù)計(jì)到2019年醫(yī)療器械總規(guī)范會(huì)再翻一番。

　　目前醫(yī)學(xué)影象、ICU手術(shù)室設(shè)備等耗材占據(jù)中國(guó)醫(yī)療細(xì)分市場(chǎng)的前四位，占比達(dá)到70%。值得關(guān)注的是醫(yī)學(xué)影象產(chǎn)品占全國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的1/3，居第一位。這與臨床上對(duì)診斷和監(jiān)護(hù)密的倚重密不可不可分，CT、核磁共振，超聲占醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)的60%以上，PET-CT廣泛用于腫瘤，心臟和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷和療效評(píng)價(jià)。我國(guó)每年新發(fā)病例是429萬(wàn)，死亡是281萬(wàn)，占全球的27%，美國(guó)PET-CT保有量約有6千多臺(tái)，我國(guó)大約270臺(tái)，如果達(dá)到美國(guó)人均的1/4的水平，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1千億。這幾年IVD產(chǎn)品發(fā)展勢(shì)頭很迅猛，2015年占整個(gè)醫(yī)療器械市場(chǎng)份額15%左右，其中免疫，生化、分子診斷試劑占IVD產(chǎn)品市場(chǎng)份額的70%以上。最近統(tǒng)計(jì)了一下，總局在審和開展臨床試驗(yàn)的全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，IVD產(chǎn)品占了總量的近70%。

　　據(jù)了解，全球醫(yī)療市場(chǎng)份額與藥品相比為0.75，美國(guó)、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)超過(guò)1，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級(jí)量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量眾多，經(jīng)濟(jì)規(guī)模小，特別在高端制造方面短板明顯。江蘇省目前醫(yī)療器械企業(yè)，去年的統(tǒng)計(jì)數(shù)字超過(guò)2500家，深圳是咱們國(guó)家高端醫(yī)療器械企業(yè)聚集地之一，醫(yī)療企業(yè)超過(guò)500家，全部產(chǎn)值300多個(gè)億，但產(chǎn)值超過(guò)1億元的僅有40多家，據(jù)估計(jì)全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)值2千萬(wàn)以下的企業(yè)占全部企業(yè)的近90%。綜合分析，藥品全國(guó)一年產(chǎn)值大概7千多億，中成藥將近6千億，醫(yī)療器械的實(shí)際產(chǎn)值，我們只等說(shuō)有一個(gè)估值，大概5千億。因此我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模與藥品相比不到0.4，發(fā)展空間很大。2015年和2016年上半年，醫(yī)藥產(chǎn)品細(xì)分市場(chǎng)中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)率排第二，分別為10.3%和12.1%。

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