2016年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展了2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查，檢查發(fā)現(xiàn)德國AbbottGmbH & Co. KG申請的人類T淋巴細(xì)胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）（受理號：進(jìn) 15-1668）在中國人民解放軍第一七四醫(yī)院開展的臨床試驗存在真實性問題。現(xiàn)將該注冊申請項目的主要問題和處理決定公告如下：

　　一、檢查結(jié)果

　　在中國人民解放軍第一七四醫(yī)院開展的臨床試驗中，部分臨床試驗用樣本重復(fù)使用：有2例陽性試驗樣本（ID174-013、ID 174-229）為使用同一患者（病例號1680323）在2014年10月15日采集的樣本；有12例陽性試驗樣本為6個患者（病例號438587、1437909、1995398、2040095、1963540、1899710）分別在不同日期采集2次的樣本；有2例陰性試驗樣本（ID174-123、ID 174-124）為使用同一患者（病例號1958017）采集的樣本。

　　二、處理決定

　　 （一）根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第四十九條規(guī)定，對德國AbbottGmbH & Co. KG申請的人類T淋巴細(xì)胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）（受理號：進(jìn) 15-1668）不予注冊。

　　 （二）根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條規(guī)定，對該注冊申請項目自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。

　　 （三）對該注冊申請項目的臨床試驗涉嫌出具虛假報告的中國人民解放軍第一七四醫(yī)院及相關(guān)責(zé)任人，責(zé)成福建省食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

　　特此公告

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年10月25日

相關(guān)標(biāo)簽：經(jīng)顱多普勒檢測

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