為指導醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求做好質量管理，強化采購、生產(chǎn)、檢驗過程中的質量控制，嚴格醫(yī)療器械成品放行，提升產(chǎn)品質量保證水平，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南

食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年12月30日

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