沒有注冊(cè)的醫(yī)療器械，卻堂而皇之進(jìn)入了醫(yī)院銷售。近日，河北省食品藥品監(jiān)督管理局向全市通報(bào)了2016年度全省食品藥品典型案件查處和投訴舉報(bào)情況。藥品、醫(yī)療器械十大典型案例中，3例與無注冊(cè)證或不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械有關(guān)，其中臨漳縣婦幼保健站因使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)敲響了警鐘。

　　這醫(yī)療器械不是想用就能用，巨額罰單敲警鐘

　　醫(yī)療器械不是想用就能用，用之前得先認(rèn)清其是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，是否經(jīng)過了審核注冊(cè)，是否淘汰過時(shí)。此次河北省公布的3起醫(yī)療器械案，涉及到醫(yī)院、醫(yī)療器械公司以及生物技術(shù)公司，主要問題集中在流通環(huán)節(jié)，主要表現(xiàn)為經(jīng)營不合格醫(yī)療器械或無合格證明的醫(yī)療器械。巨額罰款給醫(yī)療器械行業(yè)一個(gè)嚴(yán)重的警告。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條明文規(guī)定：企業(yè)單位存在經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

　　無證生產(chǎn)，某醫(yī)療器械公司被罰10倍金額

　　根據(jù)群眾熱線舉報(bào)，河北省食藥監(jiān)局稽查局執(zhí)法人員對(duì)衡水市某醫(yī)療器械公司進(jìn)行了檢查。經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，該公司在未取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的情形下，無證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械防褥瘡充氣床墊，并通過網(wǎng)絡(luò)和線下對(duì)外網(wǎng)上銷售56個(gè)，線下銷售給衡水某商貿(mào)有限公司25個(gè)。執(zhí)法機(jī)關(guān)依法沒收其違法所得并處涉案貨值金額14114元的10倍罰款。

　　不符合產(chǎn)品技術(shù)要求，某生物公司被沒收醫(yī)療器械并收到罰單唐山市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)唐山市某生物技術(shù)有限公司進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)批號(hào)為20150301的巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒不符合注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求。執(zhí)法機(jī)關(guān)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，依法責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，處以2萬元罰款的行政處罰。

　　這基因測(cè)序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，勿吃“路邊攤”！

　　基因測(cè)序是近年來最為火爆的技術(shù)之一，也越來越多的被應(yīng)用到各大醫(yī)院中，市場(chǎng)上的相關(guān)產(chǎn)品更是琳瑯滿目。然而，近年來關(guān)于叫停未經(jīng)注冊(cè)的基因測(cè)序儀以及其配套試劑的新聞也常有報(bào)道。

　　近年來，國內(nèi)從事基因測(cè)序相關(guān)企業(yè)如雨后春筍般出現(xiàn)。按照服務(wù)內(nèi)容，基因測(cè)序公司主要可以分為四類：科研服務(wù)、第三方臨床基因檢測(cè)服務(wù)、直接面向個(gè)人的檢測(cè)服務(wù)、非醫(yī)療基因檢測(cè)服務(wù)（例如食品、環(huán)境、刑偵等方面的應(yīng)用）。在選擇基因測(cè)序診斷產(chǎn)品時(shí)一定要注意試劑本身以及生產(chǎn)企業(yè)是否經(jīng)注冊(cè)審批。

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