春節(jié)后，國家藥監(jiān)總局接連發(fā)布醫(yī)療器械領域監(jiān)管新規(guī)。加上在春節(jié)前發(fā)布的，進入2017年以來，藥監(jiān)總局已經(jīng)一共發(fā)布了14個醫(yī)械監(jiān)管新規(guī)。

賽柏藍器械匯總整理如下：

1、《鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則》

發(fā)布時間：2017年02月10日

2、《中心靜脈導管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》

發(fā)布時間：2017年02月10日

3、《襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術審查指導原則》

發(fā)布時間：2017年02月10日

4、《一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點》

發(fā)布時間：2017年02月10日

5、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（簡稱《修正案》）

發(fā)布時間：2017年02月08日

該《修正案》自發(fā)布之日起施行。

與2014年10月1日施行的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（簡稱《辦法》）相比，《修正案》將《辦法》第二十條第一款，由“國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調整”，修改為“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風險變化，對分類規(guī)則進行調整”。

6、《醫(yī)療器械召回管理辦法》（簡稱《辦法》）

發(fā)布時間：2017年02月08日

該《辦法》自2017年5月1日起施行。

《辦法》落實了醫(yī)療器械召回的責任主體，為境內醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人，或者進口廠商的境內代理人；明確了生產(chǎn)企業(yè)需要主動召回的、存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍；強化醫(yī)療器械召回信息公開的要求；以及進一步強化藥監(jiān)部門的監(jiān)管責任等。

7、YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準（簡稱《新版標準》）

發(fā)布時間：2017年02月04日

該《新版標準》自2017年5月1日起實施。

《新版標準》等同采用了ISO13485：2016標準，進一步突出以法規(guī)為主線，更加強調貫徹法規(guī)要求的重要性和必要性，提高了法規(guī)與標準的相容性；明確了質量管理體系的標準適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，進一步保證了醫(yī)療器械全生命周期各階段的安全有效；加強了基于風險分析和風險管理的新要求；對醫(yī)療器械供應鏈和采購提出了新要求；同時還補充了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督、改進的新要求。

8、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》

發(fā)布時間：2017年01月24日

該指導原則系總局積極貫徹《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》的有關要求，發(fā)布的首個關于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的注冊技術審查指導原則，適用于具有網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報。

9、《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術審查指導原則》

發(fā)布時間：2017年01月16日

10、《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備注冊技術審查指導原則》

發(fā)布時間：2017年01月16日

11、《體外除顫產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》

發(fā)布時間：2017年01月16日

12、《光固化機注冊技術審查指導原則》

發(fā)布時間：2017年01月16日

13、《人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導原則》

發(fā)布時間：2017年01月06日

14、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南》

發(fā)布時間：2017年01月04日

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