兒童醫(yī)械提上兩會(huì)議程

　　正在召開的全國(guó)人大、政協(xié)“兩會(huì)”中，代表、委員們紛紛建議，大力支持兒童專用藥、兒童專用醫(yī)療器械研發(fā)。

　　全國(guó)人大代表熊維政指出，由于缺乏相關(guān)法律政策的激勵(lì)和保障，兒童用藥研發(fā)缺乏后勁；同時(shí)，我國(guó)尚未制定兒童用醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)文件，明確用于兒童的醫(yī)療器械數(shù)量也比較少。

　　針對(duì)兒童專用藥、專用醫(yī)械的研發(fā)，也有人大代表建議，將兒童醫(yī)療服務(wù)列入國(guó)家重大科技專項(xiàng)等政策范圍，通過(guò)采取專利保護(hù)、生產(chǎn)補(bǔ)貼、稅費(fèi)減免、健全兒童醫(yī)保等系列措施，鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)加大研發(fā)投入。

　　其實(shí)，在2016年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、教育部和財(cái)政部等6大部委已經(jīng)就兒童醫(yī)療制定過(guò)“關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展意見的通知”，旨在緩解我國(guó)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源短缺問(wèn)題，但沒(méi)有具體到發(fā)展兒童醫(yī)療器械上。

　　兒童人口將達(dá)2.6億，引爆醫(yī)械市場(chǎng)

　　隨著單獨(dú)二胎政策的實(shí)施，以及我國(guó)居民收入水平的提高，人群的生育意愿明顯提高。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委調(diào)查結(jié)果顯示，已婚育齡人群的平均理想子女?dāng)?shù)為1.93個(gè)。

　　根據(jù)聯(lián)合國(guó)測(cè)算，2010-2015年/2015-2020年中國(guó)人口出生率分別為1.34%/1.22%，出生率保持在較高水平，在2012-2020年期間持續(xù)正增長(zhǎng)，到2020年兒童人口數(shù)量達(dá)到峰值2.61億人。

　　也就是說(shuō)，兒童人口的增長(zhǎng)，理論上為兒童醫(yī)療器械的市場(chǎng)提供了更大的機(jī)遇。

　　國(guó)內(nèi)兒童專用醫(yī)械數(shù)量不多

　　目前在我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱中，明確應(yīng)用于兒童的醫(yī)療器械數(shù)量不多，且多以無(wú)源器械居多，主要是各種類兒童病床、牙鉗、藥貼以及血壓計(jì)等，獲批廠家約有30-40家。嬰兒產(chǎn)品方面，國(guó)內(nèi)明確用于嬰兒的主要以培養(yǎng)箱、保暖臺(tái)、藍(lán)光儀以及輸氧附件和喂養(yǎng)器等，獲批企業(yè)大概有60家。

　　而在一些高風(fēng)險(xiǎn)治療產(chǎn)品，例如輸液泵。注射泵類等產(chǎn)品，并沒(méi)有在產(chǎn)品名稱中體現(xiàn)嬰童專用性，同時(shí)其給出的參數(shù)范圍廣，極少給出用于嬰童的參數(shù)精度，但其適應(yīng)癥均聲明可用于嬰童，對(duì)嬰童患兒的護(hù)理帶來(lái)不利。

　　另外，在大型檢查設(shè)備方面，例如CT、MRI之類，對(duì)孩子來(lái)說(shuō)，對(duì)這些未知的機(jī)器就格外充滿恐懼，現(xiàn)時(shí)國(guó)內(nèi)兒童在進(jìn)行此類檢查之前，很多都要通過(guò)鎮(zhèn)靜劑來(lái)配合檢查。因此，兒童醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，需要專業(yè)性，如何在接受治療的同時(shí)，減少恐懼與痛苦，甚至體會(huì)許多樂(lè)趣。

　　這些創(chuàng)意設(shè)計(jì)，發(fā)達(dá)國(guó)家比我們走得前一些。比如GE公司和美國(guó)曼哈頓某醫(yī)院共同設(shè)計(jì)的一款兒童核磁共振器，外觀墻壁粉刷都用了海洋的元素。該設(shè)備投入使用后，甚至很多17到21歲的病人也要求使用這款機(jī)器進(jìn)行檢查。

　　兒童不是成年人的縮小版，且小兒病情變化迅速，又天性好動(dòng)，對(duì)器械的安全性要求也更高。湊合使用為成人設(shè)計(jì)的設(shè)備，會(huì)影響治療效果，甚至導(dǎo)致醫(yī)療事故。美國(guó)FDA統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)每年有7萬(wàn)多兒童因使用醫(yī)療器械不當(dāng)，引起意外受傷而住院，占到此類案例的一半。

　　加快兒童醫(yī)用器械的創(chuàng)新研發(fā)，對(duì)兒童醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范化，同時(shí)使我國(guó)患兒能夠同步受益于最新研究成果，亦是當(dāng)下醫(yī)療改革的一個(gè)熱點(diǎn)議題。

　　上一篇：2018年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管劃定六大重點(diǎn)
　　下一篇：加強(qiáng)監(jiān)督管理要從“源頭”統(tǒng)一醫(yī)療器械身份標(biāo)識(shí)