圖為審查專家在生產(chǎn)部檢查生產(chǎn)記錄

　　6月22-23日，北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(CMD)審核專家組，對南京科進(jìn)實業(yè)有限公司進(jìn)行了為期兩天的ISO9001+ISO13485質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核，以及對我公司生產(chǎn)的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀(TCD儀)產(chǎn)品進(jìn)行了現(xiàn)場CMD產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證，審核專家組對科進(jìn)公司質(zhì)量管理體系運行現(xiàn)狀給予了充分的肯定。

　　首次會議上，審核組組長張鴻玲高級審核員對本次審核目的、范圍和計劃等做出了安排，公司領(lǐng)導(dǎo)層對公司質(zhì)量體系運行情況作了簡要匯報。審核期間，由技術(shù)部兩名內(nèi)審員跟蹤陪同，公司各部門積極配合審核人員，查看文件30余份、記錄80余份、詢問現(xiàn)場人員20多人，并仔細(xì)查看生產(chǎn)及檢驗現(xiàn)場，各部門如實詳盡地提供各種記錄和證據(jù)，充分保證了此次認(rèn)證審核工作的順利進(jìn)行。在審核末次會議上，專家組總結(jié)了本次審核過程發(fā)現(xiàn)的問題，為我公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行提出了具體的建議，為公司今后進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系明確了方向。最后，宣布南京科進(jìn)公司質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核及產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證監(jiān)督審核順利通過。

　　此次質(zhì)量體系審核中，加入了國家藥監(jiān)總局公告2014年第64號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)細(xì)則的要求，同時也是我公司在2014年醫(yī)療器械新法規(guī)頒布實施后進(jìn)行的第一次質(zhì)量管理體系第三方審核，本次外審的順利通過，表明了南京科進(jìn)公司對產(chǎn)品質(zhì)量的控制完全符合相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求，也標(biāo)志著我公司的質(zhì)量管理水平又上到了一個新的臺階，這對保證科進(jìn)品牌產(chǎn)品的質(zhì)量水平、增強(qiáng)產(chǎn)品市場競爭力有著積極而深遠(yuǎn)的意義。