對(duì)于醫(yī)療器械公司來(lái)說(shuō)，2016年將充滿著機(jī)遇和挑戰(zhàn)。一方面該產(chǎn)業(yè)將面臨著來(lái)自監(jiān)管和資金方面的壓力；另一方面技術(shù)創(chuàng)新將讓醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和診斷行業(yè)大為受益。信息技術(shù)、納米技術(shù)、云數(shù)據(jù)、深度學(xué)習(xí)、個(gè)性化醫(yī)療以及智能手機(jī)的普及都將成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的強(qiáng)大推動(dòng)力。但另一方面也應(yīng)當(dāng)看到，許多醫(yī)療器械公司仍然在進(jìn)行著大量重復(fù)研發(fā)，這無(wú)形之中會(huì)限制公司研發(fā)的效率。

　　產(chǎn)品安全拷問(wèn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)

　　而來(lái)自FDA的監(jiān)管壓力將成為未來(lái)一年各大醫(yī)療器械公司面臨的重要挑戰(zhàn)。事實(shí)上過(guò)去幾年發(fā)生的各種召回事件已經(jīng)讓公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性打上了一個(gè)大大的問(wèn)號(hào)?，F(xiàn)在看來(lái)，F(xiàn)DA對(duì)這一問(wèn)題仍在探索之中，甚至在過(guò)去一年中，F(xiàn)DA的一些措施也招致了許多分析人士的質(zhì)疑。例如FDA批準(zhǔn)拜耳開發(fā)的避孕設(shè)備Essure于2016年上市就引起許多人士的擔(dān)憂。此外，2015年出現(xiàn)的內(nèi)窺鏡安全事件也進(jìn)一步增添了患者的不安全感。2015年十月份，F(xiàn)DA曾要求三家生產(chǎn)十二指腸內(nèi)窺鏡的廠家對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行售后跟蹤，以防止相關(guān)產(chǎn)品被污染。然而，受這一事件影響，其他類型內(nèi)窺鏡的安全性也同樣招致了擔(dān)憂。

　　網(wǎng)絡(luò)安全或成未來(lái)FDA關(guān)注重點(diǎn)

　　除了產(chǎn)品安全外，網(wǎng)絡(luò)安全也成為相關(guān)機(jī)構(gòu)擔(dān)心的重點(diǎn)。2015年一月份，F(xiàn)DA專門就這一問(wèn)題召開了一次會(huì)議。此外，F(xiàn)DA關(guān)于Hospira輸液泵的召回甚至引起了美國(guó)國(guó)土安全部的關(guān)注。這也意味著2016年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)另一個(gè)重點(diǎn)就是網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題。

　　技術(shù)進(jìn)步亟待FDA管理跟進(jìn)

　　而技術(shù)進(jìn)步也為FDA的監(jiān)管工作提出新的要求。例如目前FDA對(duì)于消費(fèi)者導(dǎo)向型醫(yī)療器械和app以及實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法等新興產(chǎn)品和服務(wù)的管理都還是一片空白。盡管過(guò)去一年中，F(xiàn)DA一直表示將就實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法的監(jiān)管出臺(tái)一系列指導(dǎo)意見；但對(duì)于前者，F(xiàn)DA目前還沒有找到有效方法來(lái)處理。

　　融資成為2016醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要主題

　　年融資也將成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要主題。隨著兼并的進(jìn)行，市場(chǎng)上收購(gòu)者的數(shù)目將進(jìn)一步減少，而未來(lái)一年許多公司也都將面臨著融資困難的難題。不過(guò)，一些分析人士認(rèn)為IPO條件的放松將在一定程度上解決這一問(wèn)題。而眾多來(lái)自醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)者也將推動(dòng)這一產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。許多大型生物醫(yī)藥公司都將醫(yī)療器械領(lǐng)域當(dāng)做是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下一個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)。此外，隨著醫(yī)療器械以及診斷業(yè)務(wù)的不斷整合，一些傳統(tǒng)生物醫(yī)藥公司也跳入到這一充滿活力的新市場(chǎng)中。

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