常州檢驗檢疫局獲悉， 檢驗監(jiān)管人員日前對一批進口無證醫(yī)療器械產(chǎn)品實施了監(jiān)督銷毀處理，并對企業(yè)進行了提示和教育，嚴(yán)防進口不合格商品流入市場，保障了廣大消費者權(quán)益。
　　據(jù)悉，該批進口醫(yī)療器械產(chǎn)品是一批喉罩，主要作為研發(fā)試驗用途，適用于氣道管理。來自塞舌爾，共有8箱，400臺。該產(chǎn)品為一次性醫(yī)療器械，根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，屬于注冊管理的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，進口時應(yīng)提供國外生產(chǎn)商在我國注冊的《醫(yī)療器械注冊證》。檢驗監(jiān)管人員在實施現(xiàn)場檢驗后，企業(yè)未能提供該進口醫(yī)療器械的合格證明文件，并且發(fā)現(xiàn)該批貨物沒有標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)的住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式。根據(jù)《進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，檢驗監(jiān)管人員判定該批產(chǎn)品不合格。
　　對此，常州檢驗檢疫局提醒有關(guān)企業(yè)，在進口醫(yī)療器械產(chǎn)品時一定要關(guān)注國外生產(chǎn)商是否對醫(yī)療器械產(chǎn)品按規(guī)定在我國進行注冊或備案，并依法取得相關(guān)證件；進口的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。此外，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

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