1.國家免疫規(guī)劃疫苗如何分類？

　　按《疫苗流通和預防接種管理條例》疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

　　目前第一類疫苗以兒童常規(guī)免疫疫苗為主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無細胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮風疫苗、甲肝疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗和乙腦疫苗等，此外還包括對重點人群接種的出血熱疫苗和應急接種的炭疽疫苗、鉤體疫苗。

　　2.我國有關預防接種的法律制度有哪些？

　　為了保障預防接種工作科學、規(guī)范、有序地開展，國家相繼出臺了一系列的法律、法規(guī)和規(guī)章。目前我國預防接種工作管理的法律制度依據有《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》、《預防接種工作規(guī)范》、《預防接種異常反應鑒定辦法》等?！稐l例》對疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預防接種異常反應處理等做出了明確規(guī)定；確定了政府對預防接種工作的保障機制；明確了衛(wèi)生行政部門以及醫(yī)療衛(wèi)生機構的職責；規(guī)范了接種單位的接種行為。

　　3.預防接種服務有哪些管理要求？

　　國務院2005年頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，經縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構，承擔預防接種工作。接種單位要求具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件，具有經過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

　　為了規(guī)范預防接種管理，原衛(wèi)生部頒布了《預防接種工作規(guī)范》，并會同國家食品藥品監(jiān)管總局頒布了《疫苗儲存運輸管理規(guī)范》，另外還制定一系列規(guī)章制度，對疫苗計劃制定、出入庫管理、冷鏈管理和預防接種服務等方面提出了明確的的技術要求。地方衛(wèi)生行政部門根據當地需要，制定了相應的工作細則，并組織開展日常工作考核。

　　各級疾控中心負責預防接種和免疫規(guī)劃的技術指導，承擔疫苗針對疾病的監(jiān)測和控制、國家免疫規(guī)劃疫苗需求計劃制定、冷鏈管理與維護、疫苗分發(fā)與指導使用、疑似預防接種異常反應監(jiān)測、接種率監(jiān)測、人員培訓和社會宣傳動員等工作?；鶎咏臃N單位負責本單位疫苗和冷鏈管理，為適齡兒童建立預防接種證和預防接種卡，按照國家制定的免疫程序提供預防接種服務。

　　4.疫苗是如何供應和分發(fā)的？

　　第一類疫苗，是由省級衛(wèi)生計生行政部門根據政府采購的有關法規(guī)，通過省級集中招標采購，并逐級進行配送，或者通過有資質的第三方物流企業(yè)進行配送，冷鏈條件完全能夠得到保障。

　　第二類疫苗可以由疫苗生產企業(yè)向疾控機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應，疫苗批發(fā)企業(yè)也可以向疾控機構、接種單位供應，另外縣級疾控機構也可以向接種單位供應疫苗。疾控機構、接種單位在購進疫苗時，要向有資質的企業(yè)購進疫苗，并要索取相關的證明文件。同時對于疫苗的購進、分發(fā)，均要求進行嚴格登記，記錄疫苗的品種、規(guī)格、生產企業(yè)、批號、數量等關鍵信息，并要求保存至該疫苗超出有效期后2年備查。部分地區(qū)還對疫苗的出入庫實施信息系統(tǒng)管理。

　　第一類疫苗和第二類疫苗均要遵循相同的冷鏈儲存運輸標準和要求。目前我國已經建立了相對完善的冷鏈系統(tǒng)，覆蓋全國各級疾控機構和接種單位。疫苗一般儲存在冷庫、冰箱中，運輸則使用冷藏車或冷藏箱。無論是疫苗儲存還是運輸，都要求記錄溫度狀態(tài)，來證明疫苗處于適當的冷鏈溫度條件下。疫苗的冷鏈儲運溫度記錄數據，要求保存至該疫苗超出有效期后2年備查。

　　5.疫苗的熱挑戰(zhàn)性試驗指什么？

　　疫苗挑戰(zhàn)性試驗，就是讓疫苗接受溫度、光照、振動、反復冰凍和融解，甚至氧化等各種苛刻的挑戰(zhàn)，判斷在什么條件范圍內仍然能夠保持合格，疫苗對環(huán)境有多大的適應能力。

　　為了保證疫苗的質量，對疫苗開展挑戰(zhàn)性試驗，貫穿于整個藥品研發(fā)階段和藥品上市及上市后研究。獲批注冊上市后，大部分疫苗每批出廠前，還要按《中國藥典》進行37℃加速穩(wěn)定性試驗檢測。即疫苗在出廠上市前，放置在37℃環(huán)境下一段時間(2天—4周不等)，如果有效成分含量(如活菌數、病毒滴度、或效價)下降值在可接受范圍內，并且疫苗整體仍然合格，才能判定該疫苗是合格的產品。

　　根據不同疫苗的特性，疫苗接受37℃挑戰(zhàn)的時間也有所不同。《中國藥典》(三部2015版)對疫苗37℃加速穩(wěn)定性的檢測時間要求劃分如下：進行48小時試驗的有口服脊髓灰質炎減毒活疫苗、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸，進行72小時試驗的有凍干甲型肝炎減毒活疫苗，進行7天試驗的有乙型腦炎減毒活疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)、森林腦炎滅活疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)、水痘減毒活疫苗、麻疹腮腺炎聯合減毒活疫苗、麻疹風疹聯合減毒活疫苗、麻腮風聯合減毒活疫苗，進行28天試驗的有皮內注射用卡介苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)?？诜啝畈《净钜呙缫残枰M行7天熱穩(wěn)定性試驗。

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