為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，進(jìn)一步提高生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保上市后醫(yī)療器械安全有效，省食藥監(jiān)管理局近日在全省范圍內(nèi)開展了第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范專項(xiàng)檢查工作。

　　檢查的重點(diǎn)內(nèi)容：

　　生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》保持有效運(yùn)行；生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求；

　　是否按產(chǎn)品注冊的技術(shù)要求組織生產(chǎn)和出廠放行；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料（組分）、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)管控措施是否與產(chǎn)品注冊核準(zhǔn)的內(nèi)容一致；產(chǎn)品說明書、包裝和標(biāo)識標(biāo)簽等隨機(jī)性文件是否與注冊證核準(zhǔn)的內(nèi)容一致；高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（列入重點(diǎn)監(jiān)管品種的三類產(chǎn)品）的生產(chǎn)企業(yè)全過程風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。

　　累計(jì)檢查了27家三類生產(chǎn)企業(yè)，出動檢查人員78人次，停產(chǎn)整頓13家，正在辦理注銷1家。

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