各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)予印發(fā)。

　　開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。各有關(guān)地區(qū)要高度重視，按照試點方案要求，認(rèn)真組織實施。食品藥品監(jiān)管總局要會同相關(guān)部門完善配套政策，加強(qiáng)組織指導(dǎo)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，穩(wěn)妥有序推進(jìn)試點工作，確保試點品種藥品的質(zhì)量和安全，重大情況和問題及時報告國務(wù)院。

　　藥品上市許可持有人制度試點方案

　　根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點?，F(xiàn)就做好試點工作制定以下方案。

　　一、試點內(nèi)容

　　試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。

　　持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

　　在藥品注冊申請審評審批期間或批準(zhǔn)后，申請人或持有人可以提交補(bǔ)充申請，變更申請人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。

　　二、試點藥品范圍

　　(一)本方案實施后批準(zhǔn)上市的新藥。具體包括：1.按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學(xué)藥品第1—4類、第5類(僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑)，中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥;2.化學(xué)藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學(xué)藥品注冊分類(以下簡稱新注冊分類)申報的化學(xué)藥品第1—2類。

　　(二)按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。具體包括：化學(xué)藥品注冊分類改革實施后，按照新注冊分類申報的化學(xué)藥品第3—4類。

　　(三)本方案實施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。具體包括：1.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品;2.試點行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

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