醫(yī)械行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》面臨二度修訂，對(duì)國(guó)務(wù)院法制辦相關(guān)征求意見(jiàn)稿，筆者有一些思考！這也成為我修訂2014年出版的拙著《最新<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>研究與解讀》的初衷之一。但由于時(shí)間緊迫，個(gè)中觀點(diǎn)未加詳細(xì)論述，全為粗淺之見(jiàn)，有待完善，請(qǐng)各位批評(píng)指正！（另，本意見(jiàn)已交國(guó)務(wù)院法制辦）

一、修訂《條例》第三十四條的建議

　　1、建議刪除“國(guó)家制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃”的描述。

　　個(gè)人認(rèn)為征求意見(jiàn)稿中此類(lèi)描述不妥，有很強(qiáng)的計(jì)劃調(diào)控的色彩，與國(guó)家、社會(huì)發(fā)展的大趨勢(shì)不符。大型醫(yī)用設(shè)備的配置既然要作為一項(xiàng)行政許可來(lái)設(shè)定，更不宜來(lái)制定相關(guān)的配置規(guī)劃。

　　因?yàn)樾姓S可是一項(xiàng)依申請(qǐng)而為的行政行為，沒(méi)有行政相對(duì)人的申請(qǐng)，哪來(lái)行政許可的審批？！

　　由國(guó)家先制定大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃，再由醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)申請(qǐng)配置，這在情理上、行政許可的法理上都說(shuō)不過(guò)去！

　　2、建議增加“節(jié)約合理原則”

　　本次修訂征求意見(jiàn)稿的相關(guān)說(shuō)明中明確提到，本次修訂的目的之一是要“防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)競(jìng)相裝備大型醫(yī)用設(shè)備”以及“控制公立醫(yī)院的無(wú)序擴(kuò)張”。

　　個(gè)人認(rèn)為要實(shí)現(xiàn)這樣的目的，在條文中明確配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的“節(jié)約合理”很重要，能夠呼應(yīng)本次修訂的目的。

3、建議把大型醫(yī)用設(shè)備配置許可限于公立醫(yī)院等醫(yī)療器械使用單位

2015年6月15日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》的通知（國(guó)辦發(fā)〔2015〕45號(hào)）中，對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備有這樣的描述：社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備，凡符合規(guī)劃條件和準(zhǔn)入資質(zhì)的，不得以任何理由加以限制。

　　可以看出，在大型醫(yī)用設(shè)備的配置問(wèn)題上，對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)力量設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是有所區(qū)別的。

　　此前，關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備的“非行政許可審批”身份，在認(rèn)識(shí)上存在著較大的分歧。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，公立醫(yī)院使用政府財(cái)政資金配置大型醫(yī)用設(shè)備與民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用社會(huì)或自籌資金配置大型醫(yī)用設(shè)備，其性質(zhì)并不等同，應(yīng)該區(qū)別對(duì)待！

　　誠(chéng)然，這是一個(gè)大的問(wèn)題，值得慎重研究，并不能簡(jiǎn)單做個(gè)結(jié)論。筆者傾向于將兩者區(qū)別對(duì)待！

　　4、建議簡(jiǎn)化和調(diào)整條文的描述

　　在征求意見(jiàn)稿中，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的配置語(yǔ)言描述邏輯上不是很順暢，建議簡(jiǎn)化和調(diào)整內(nèi)容順序。應(yīng)該先開(kāi)門(mén)見(jiàn)山提出國(guó)家對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行分級(jí)配置許可，然后再規(guī)定配置許可的主管部門(mén)。

　　在此基礎(chǔ)上，再進(jìn)而規(guī)定醫(yī)療器械使用單位申請(qǐng)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的相關(guān)條件。這樣，無(wú)論從語(yǔ)言邏輯上，還是從修訂內(nèi)容安排上，都更為合理些！

相關(guān)標(biāo)簽：超聲波骨密度儀

上一篇：河北將統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保政策 保障待遇“就高不就低”

下一篇：甘肅全面推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)