6月21日，安徽省食藥監(jiān)局對醫(yī)療器械流通領域違法經營行為發(fā)出“追查令”，要求所有從事第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)對本企業(yè)是否存在流通領域違法行為開展自查。拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的將會付出代價。

　　即日起，所有醫(yī)療器械經營企業(yè)開展自查

　　據介紹，即日起，全省所有醫(yī)療器械經營企業(yè)開展自查，對2014年6月以來是否存在資質齊備、規(guī)范經營、虛假材料、標簽、說明書、記錄制度等8個方面問題展開自查。

　　重點整治在醫(yī)療器械生產、經營過程中的“不守規(guī)矩”者，擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。或提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經營許可證》或《醫(yī)療器械經營備案憑證》的。

　　對未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，或者《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經營的;經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經營無證產品的;經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的;經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

　　突出打擊經營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的;未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的行為。

　　企業(yè)拒不報告、謊報瞞報等行為將從重查處

　　安徽省食藥監(jiān)局提醒醫(yī)療器械經營企業(yè)，凡在規(guī)定時間內能主動查找問題，同時糾正其他違法違規(guī)問題的，可依法從輕或者減輕處罰;到期未報告的，由設區(qū)的市級食藥監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單，列為重點檢查對象;對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的，從嚴、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經營許可證》;涉嫌犯罪的，移交公安機關查處。

　　此次行動，重點鎖定那些日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè);從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經營企業(yè)和進口醫(yī)療器械境內代理商要作為重點檢查對象。并對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查?？缧姓^(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實地調查相結合的方式進行徹查。

　　屆時，該局將根據企業(yè)自查和整改的情況，采取異地交叉檢查方式，有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。

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