6月21日，CFDA對(duì)外發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（征求意見(jiàn)稿）》，并公開(kāi)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2016年7月20日前。

　　一、優(yōu)先注冊(cè)審批器械種類(lèi)有哪些？如何界定是否符合優(yōu)先審批的要求？

　　《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》出臺(tái)的目的是為了保障醫(yī)療器械的臨床使用需求，對(duì)符合下列條件之一的境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批:

　　（一）列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

　　文中提到的“重大科技專(zhuān)項(xiàng)”，可以在“國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)”官網(wǎng)上查到，網(wǎng)址：http://www.nmp.gov.cn/。

　　據(jù)目前了解，“十二五”期間重點(diǎn)實(shí)施的內(nèi)容和目標(biāo)分別是：針對(duì)提高人口健康水平和保持社會(huì)和諧穩(wěn)定的重大需求，重點(diǎn)圍繞艾滋病、病毒性肝炎、結(jié)核病等重大傳染病，突破檢測(cè)診斷、監(jiān)測(cè)預(yù)警、疫苗研發(fā)和臨床救治等關(guān)鍵技術(shù)，研制150種診斷試劑，其中20種以上獲得注冊(cè)證書(shū)；10個(gè)以上新疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

　　“國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”，可以在科技部“國(guó)際科技計(jì)劃申報(bào)中心”網(wǎng)站上查詢到，網(wǎng)址是：http://program.most.gov.cn/。

　　“十三五”時(shí)期100個(gè)重大專(zhuān)項(xiàng)中包含醫(yī)療器械相關(guān)的項(xiàng)目主要有：

　　1、研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)等高性能醫(yī)療器械。

　　2、開(kāi)發(fā)應(yīng)用具有中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。

　　3、研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)等高性能醫(yī)療器械。

　　4、開(kāi)發(fā)應(yīng)用具有中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。

　　2015年12月22日，科技部啟動(dòng)了“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)申報(bào)。所謂數(shù)字診療裝備，指CT、MRI、彩超、數(shù)字X線機(jī)（DR）等能給醫(yī)生傳遞醫(yī)學(xué)影像信息一類(lèi)高端高值醫(yī)療器械。

　　對(duì)于符合條件（一）的產(chǎn)品，可以說(shuō)是坐上了優(yōu)先審批程序的“頭等艙”。擬申請(qǐng)優(yōu)先審批時(shí)，申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表，同時(shí)提交該產(chǎn)品列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件。總局器械審評(píng)中心自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

　　（二）符合以下情形之一的醫(yī)療器械：

　　1.診斷或治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

　　2.診斷或治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；3.診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段；4.診斷或治療兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段；5.臨床急需且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

　　條件（二）中列出的五種情形，更加凸顯了本程序的制定意義，為了保障醫(yī)療器械的臨床使用需求。針對(duì)該條件的符合性確定，應(yīng)基于臨床使用需求的意義，從產(chǎn)品的預(yù)期用途、適用范圍等來(lái)綜合考慮是否可以申請(qǐng)優(yōu)先審批。

　　（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

　　條件（三）未明確具體情形的醫(yī)療器械，該部分后續(xù)CFDA應(yīng)該會(huì)廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，組織專(zhuān)家論證確定，并及時(shí)就其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行公布，后續(xù)有待關(guān)注。

　　對(duì)于符合條件（二）、（三）的申請(qǐng)人，擬申請(qǐng)優(yōu)先審批時(shí)，在提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表，總局器械審評(píng)中心每月集中組織專(zhuān)家論證審核，即30天內(nèi)出具審核意見(jiàn)。

　　對(duì)審核意見(jiàn)有異議的，申請(qǐng)人可在公示日起5個(gè)工作日內(nèi)，向評(píng)審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由，總局器械審評(píng)中心在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)做出研究意見(jiàn)告知。

　　二、優(yōu)先注冊(cè)審批的好處有哪些？

　　1、技術(shù)審批時(shí)間加速：對(duì)列入優(yōu)先審批的，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。同時(shí)在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，注冊(cè)申請(qǐng)人還可獲得與技術(shù)評(píng)審中心進(jìn)行多方面溝通及專(zhuān)項(xiàng)交流的機(jī)會(huì)。對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人而言，這樣不但縮短了整體注冊(cè)及行政審批的周期，同時(shí)多了更多的獲得材料技術(shù)支持的機(jī)會(huì)，為產(chǎn)品的后續(xù)上市規(guī)避了潛在的風(fēng)險(xiǎn)；2、不同類(lèi)別器械的界定及審批途徑：對(duì)于優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，可得到分類(lèi)確定，經(jīng)技術(shù)審評(píng)屬于第二類(lèi)的，及時(shí)將申報(bào)資料和分類(lèi)意見(jiàn)轉(zhuǎn)至受理部門(mén)，受理部門(mén)及時(shí)將第二類(lèi)產(chǎn)品轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批。

　　3、行政審批時(shí)間加速：對(duì)于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，總局器械審評(píng)中心在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目，總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

　　4、整體注冊(cè)周期：按照以往創(chuàng)新器械審批時(shí)間最短達(dá)到5個(gè)月的先例，按照此次優(yōu)先注冊(cè)審批程序的申請(qǐng)及審批流程，后續(xù)的整體注冊(cè)項(xiàng)目周期是否有可能會(huì)更短呢？值得期待。

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