我國目前有不少二手醫(yī)療器械進入市場，僅僅靠《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條規(guī)定還不能解決目前二手醫(yī)療器械回收、翻新、維修、轉讓和銷售等問題，應及時出臺相關法律法規(guī)來規(guī)范。

　　筆者在日常檢查中發(fā)現，轄區(qū)一家社區(qū)服務中心使用的生化分析儀是該市某大型醫(yī)院無償提供給其使用的。經調查，這臺生化分析儀是該大型醫(yī)院原來使用的設備，由于業(yè)務發(fā)展需要，醫(yī)院購進了一臺新的生化分析儀，便將淘汰更換下來的生化分析儀無償提供給與其有合作關系的社區(qū)服務中心使用。轉手過程中的拆卸和安裝費用由社區(qū)服務中心承擔。此后,這臺生化分析儀未經任何檢驗就投入使用。

　　“淘汰”定義之爭

　　社區(qū)服務中心使用醫(yī)院淘汰下來的老舊醫(yī)療器械，這樣的器械能否保證安全有效？有稽查人員認為應將社區(qū)服務中心的行為定性為使用淘汰醫(yī)療器械，理由是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）第六十六條規(guī)定，“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫(yī)療器械……經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。”

　　還有執(zhí)法人員認為，社區(qū)服務中心使用大型醫(yī)院淘汰下來的醫(yī)療器械行為合法。此處的“淘汰”，與法律法規(guī)中所指的“淘汰醫(yī)療器械”不能等同，本案中的生化分析儀是有證合法的醫(yī)療器械，社區(qū)服務中心使用這樣的醫(yī)療器械合法合理。

第三種意見認為，社區(qū)服務中心的行為應該定性為使用無合格證明的醫(yī)療器械。本案中“淘汰”的生化分析儀已經使用多年，該器械所附的原合格證明已經不能證明其是否符合醫(yī)療器械相關標準，也就是說，原合格證明已經無效，所以該器械應該定性為無合格證明的醫(yī)療器械。

此“淘汰”非彼“淘汰”

　　無論是修訂前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令276號）還是修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號），都對經營使用淘汰醫(yī)療器械這一違法行為設立了罰責，卻沒有明確給出淘汰醫(yī)療器械的定義。

　　我們習慣于將醫(yī)療機構由于發(fā)展需要而被新設備替換下來的老設備稱之為淘汰醫(yī)療器械。那么，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中所表述的“淘汰”與我們日常生活中所說的“淘汰”含義是否相同呢？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）第六十六條規(guī)定中的“淘汰”，是指由于落后的產能或與現代醫(yī)學不配套而不再適宜用于臨床或者是不良事件頻發(fā)而被禁止使用的醫(yī)療器械，“淘汰”這一動作的指令發(fā)出者是國家機關或行業(yè)協(xié)會，具有全國性、統(tǒng)一性。我們平常所說的醫(yī)療機構“淘汰”下來的醫(yī)療器械，是指醫(yī)療機構為了提高自身硬件條件的需要，用更先進的醫(yī)療器械替換原來的醫(yī)療器械，這個“淘汰”的動作指令發(fā)出者是醫(yī)療機構，具有單一性和針對性。

　　上述兩個“淘汰”的區(qū)別在于：

1.動作發(fā)出者不同，法條所指的淘汰動作發(fā)出者是國家機關或行業(yè)協(xié)會，平常所說的淘汰動作發(fā)出者是醫(yī)療器械使用單位；

2.淘汰原因不同，前者是為了安全有效，后者是為了發(fā)展；

3.結果不同，前者在全國范圍內都不得再使用，而后者還具有一定的使用價值，依然能為醫(yī)療機構提供服。

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