2016年9月10日，新華社《財經(jīng)國家周刊》、新華社瞭望智庫聯(lián)合蘇州生物納米科技園在蘇州召開“2016（第六屆）中國醫(yī)療器械高峰論壇”，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理副司長高國彪出席并發(fā)表了演講。

　　高國彪表示，未來5年醫(yī)療器械領域將在以下方面發(fā)力突破。

　　第一，醫(yī)用機器人、可穿戴醫(yī)療設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備、中醫(yī)診斷的醫(yī)療器械、新型可降解材料、新型植入材料、基于組織工程技術的醫(yī)療器械等是大力推進的領域。

　　第二，就是抓住前沿，全力需要探索研究的領域，如基因組研究、基因測序技術和基因編輯技術、生物電子醫(yī)療和細胞治療技術。

　　第三，就是整合資源，培育醫(yī)療器械加醫(yī)療服務的領域，其中包括醫(yī)療器械+互聯(lián)網(wǎng)，數(shù)據(jù)處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個性化產(chǎn)品等共享醫(yī)療。

　　以下為演講實錄：

　　高國彪：尊敬的各位專家、各位來賓大家上午好！很高興在這兒與各位就醫(yī)療器械監(jiān)管，特別是醫(yī)療器械注冊管理工作，與大家互動交流，剛才在開場主持的時候，主持人對醫(yī)療器械有些悲觀無奈，如果站在內向外看我贊同，這說明外面對醫(yī)療器械認識不到位。但是如果從內部，站在內部看自己的話，我希望我今天的發(fā)言能夠給大家?guī)硪恍┨嵴竦男摹?o:p>

　　據(jù)我了解9月份在成都將召開中國醫(yī)療器械監(jiān)管國際論壇，同時在北京還將召開首屆中國藥品監(jiān)管科學大會，這些大型峰會論壇的舉辦，說明大家都非常關注醫(yī)療器械，也表明醫(yī)療器械在醫(yī)療服務領域的重要地位。

　　這次來是受總局領導的委托，今天主要跟大家交流的有三個部分，時間有限，不能夠一一展開，如果時間控制不好，后面可能會加快一些。第一部分是我們這個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管概況。第二部分是注冊管理工作最新進展情況。第三部分是審視挑戰(zhàn)和謀劃未來。給大家特別強調一下，我發(fā)言部分數(shù)據(jù)和觀點，有些是我個人的一些思考和分析，僅供大家參考。

　　一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的概況

　　第一部分，我想分兩個方面，一個方面是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的概況。在座都是咱們業(yè)界的翹楚，大家知道醫(yī)療技術、藥品、醫(yī)療器械是構成醫(yī)療服務的三部分，也是推動健康產(chǎn)業(yè)，影響醫(yī)療體制改革，未來醫(yī)療改革趨勢的重要要素，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展監(jiān)管制度的設置越來越成為國家安全體系戰(zhàn)略，國際貿易談判中不可或缺的重要內容。醫(yī)療器械涉及電磁、圖象、材料等行業(yè)，和近百個專業(yè)學科。剛才主持人也講了，我們這個領域確實很難說誰是純粹，我們只能說他搞某一個領域，確實具有高技術密集、學科交叉廣泛，技術融合，代表著一個國家高新技術的綜合實力。醫(yī)療科學的特點，對科技創(chuàng)新具有很強的牽引和推動作用。

　　美國、歐盟、日本是醫(yī)療器械的大國強國，幾乎壟斷了全球大型、高端、高質、創(chuàng)新的醫(yī)療器械市場。

　　美國歐盟的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模占據(jù)全球市場規(guī)模的近70%，如果再加上日本和中國，這個比例將近90%，由于需要科研支持，人才聚集和信息手段，珠三角和長三角、渤海灣，占全國產(chǎn)業(yè)規(guī)模的80%以上，據(jù)中國醫(yī)藥信息2016年發(fā)布的中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書顯示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長最為迅速的領域，也已經(jīng)成為資本市場最為看好的投資熱點之一。十二五期間醫(yī)療器械規(guī)模年均增長超過20%，2015年醫(yī)療器械市場總量達到3千億，預計到2019年醫(yī)療器械總規(guī)范會再翻一番。

　　目前醫(yī)學影象、ICU手術室設備等耗材占據(jù)中國醫(yī)療細分市場的前四位，占比達到70%。值得關注的是醫(yī)學影象產(chǎn)品占全國醫(yī)療器械市場的1/3，居第一位。這與臨床上對診斷和監(jiān)護密的倚重密不可不可分，CT、核磁共振，超聲占醫(yī)學影像市場的60%以上，PET-CT廣泛用于腫瘤，心臟和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷和療效評價。我國每年新發(fā)病例是429萬，死亡是281萬，占全球的27%，美國PET-CT保有量約有6千多臺，我國大約270臺，如果達到美國人均的1/4的水平，市場規(guī)模將達到1千億。這幾年IVD產(chǎn)品發(fā)展勢頭很迅猛，2015年占整個醫(yī)療器械市場份額15%左右，其中免疫，生化、分子診斷試劑占IVD產(chǎn)品市場份額的70%以上。最近統(tǒng)計了一下，總局在審和開展臨床試驗的全部醫(yī)療器械注冊申請中，IVD產(chǎn)品占了總量的近70%。

　　據(jù)了解，全球醫(yī)療市場份額與藥品相比為0.75，美國、歐盟、日本等發(fā)達國家已經(jīng)超過1，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量眾多，經(jīng)濟規(guī)模小，特別在高端制造方面短板明顯。江蘇省目前醫(yī)療器械企業(yè)，去年的統(tǒng)計數(shù)字超過2500家，深圳是咱們國家高端醫(yī)療器械企業(yè)聚集地之一，醫(yī)療企業(yè)超過500家，全部產(chǎn)值300多個億，但產(chǎn)值超過1億元的僅有40多家，據(jù)估計全國醫(yī)療器械產(chǎn)值2千萬以下的企業(yè)占全部企業(yè)的近90%。綜合分析，藥品全國一年產(chǎn)值大概7千多億，中成藥將近6千億，醫(yī)療器械的實際產(chǎn)值，我們只等說有一個估值，大概5千億。因此我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模與藥品相比不到0.4，發(fā)展空間很大。2015年和2016年上半年，醫(yī)藥產(chǎn)品細分市場中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長率排第二，分別為10.3%和12.1%。

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