為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第18號(hào)）和浙江省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于認(rèn)真貫徹落實(shí)〈醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉的通知》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2016〕6號(hào)）要求，浙江省局制定了《浙江省醫(yī)療器械使用質(zhì)量飛行檢查方案》，從省級(jí)醫(yī)療器械檢查員庫中抽取抽查員，組成11個(gè)檢查組，對(duì)全省11個(gè)市的33家醫(yī)院的醫(yī)療器械使用質(zhì)量開展省級(jí)飛行檢查。

　　本次檢查通過查閱文件和相關(guān)資料，召開工作座談會(huì)，聽取工作匯報(bào)等形式，對(duì)每市2家縣或縣級(jí)以上醫(yī)院、1家民營醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場抽檢。抽檢主要內(nèi)容包括各市醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作開展情況，以及醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、維護(hù)等環(huán)節(jié)是否存在違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的行為。飛行檢查結(jié)束后，各檢查組將檢查情況和記錄形成檢查報(bào)告統(tǒng)一上報(bào)省局。經(jīng)過梳理，本次飛行檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷171條，主要存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不夠完善，采購、驗(yàn)收不符合規(guī)定要求，貯存條件特別是有冷鏈要求的某些產(chǎn)品不符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示要求，使用、退回記錄不祥，倉庫管理不規(guī)范等問題。對(duì)存在嚴(yán)重問題的4家醫(yī)院，檢查組已于現(xiàn)場移交當(dāng)?shù)厥芯?，要求進(jìn)行依法調(diào)查處理。

　　《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》于今年2月1日起施行，浙江省局是全國率先在全省開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量省級(jí)飛行檢查的省份之一。下一步，省局將根據(jù)總局的工作部署，結(jié)合貫徹落實(shí)浙江省政府辦公廳最近印發(fā)的《浙江省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃》（浙政辦發(fā)〔2016〕138號(hào)），在明確省、市、縣三級(jí)監(jiān)管事權(quán)，細(xì)化檢查條款，加大培訓(xùn)指導(dǎo)力度，以及強(qiáng)化信息化監(jiān)管等方面，統(tǒng)籌做好全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作。

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