醫(yī)療器械審評審批制度改革備受業(yè)界關(guān)注。日前，在國家食品藥品監(jiān)管總局召開的醫(yī)療器械審評審批制度改革專家座談會上，國家總局醫(yī)療器械注冊司負(fù)責(zé)人交出一份沉甸甸的答卷，對2016年醫(yī)療器械審評審批制度改革進(jìn)展情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

　　政策甘霖激勵創(chuàng)新

　　新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2014年，國家總局制定發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。該程序?qū)嵤﹥赡暌詠?，截?016年11月30日，國家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請466項，完成審查439項，共有88個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已批準(zhǔn)骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、冷鹽水射頻灌注消融導(dǎo)管等20個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

　　而2016年10月《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的發(fā)布，再一次給醫(yī)療器械創(chuàng)新注入了“強心劑”。國家總局醫(yī)療器械注冊司負(fù)責(zé)人介紹說：“為進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械臨床使用需求，我們組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，在廣泛征求各部委和公眾意見后，于2016年10月26日發(fā)布，自2017年1月1日起實施。該程序?qū)υ\斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需等醫(yī)療器械以及列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。”

　　2016年，國家總局還不斷跟蹤科技前沿，加強與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國生物材料學(xué)會等學(xué)術(shù)機構(gòu)和高校、科研單位合作，組織了醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品專題研討，聯(lián)合舉辦了醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展論壇，并進(jìn)一步加大國際交流合作力度，派員參加了國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）及其各研究小組的活動，加強與美國、歐盟等國家和地區(qū)，以及國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際電工組織（IEC）等國際組織的合作，取得了良好成效。

　　分類管理有序推進(jìn)

　　2016年，按照《醫(yī)療器械分類管理改革工作方案》，國家總局成立了國家總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會。由工程院院士擔(dān)任主任委員的包含36名專家組成的執(zhí)委會現(xiàn)已建立，16個專業(yè)組也即將組建。據(jù)介紹，該專業(yè)組將廣泛吸納臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)研究，以及多年從事醫(yī)療器械注冊、監(jiān)管、審評、檢驗的專家，推動分類工作模式轉(zhuǎn)變，建立行政主導(dǎo)、技術(shù)權(quán)威的分類界定工作機制，強化醫(yī)療器械分類管理的技術(shù)支撐作用。

　　記者還了解到，2016年，國家總局按照醫(yī)療器械分類改革工作方案的總體部署，通過對以往文件梳理，以及對美、日、歐等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)醫(yī)療器械分類模式進(jìn)行研究，梳理了6萬余個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，進(jìn)一步優(yōu)化框架結(jié)構(gòu)，將原目錄的43個子目錄整合為22個子目錄，將原265個產(chǎn)品種類細(xì)化為205個大類和1094個小類，形成了《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》，現(xiàn)已完成公開征求意見，將在進(jìn)一步論證后正式印發(fā)，并建立分類目錄動態(tài)調(diào)整工作機制。

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