隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)不斷推進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)的融合不斷加快，與此同時(shí)，利用網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者等問(wèn)題也頻頻出現(xiàn)。為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，該《辦法》將于今年3月1日起施行，南京經(jīng)顱多普勒廠家小編提前為大家詳細(xì)介紹該《辦法》原則及規(guī)定。

　　企業(yè)監(jiān)管將遵循“線上線下一致”原則

　　《辦法》共50條，包括立法宗旨，適用范圍，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)，監(jiān)督管理以及法律責(zé)任等內(nèi)容。

　　《辦法》明確，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則，從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，其銷(xiāo)售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核登記在其平臺(tái)入駐企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

　　針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)必須具有線下實(shí)體店的情況，國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，其本質(zhì)上依然是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的一種，應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，并取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案。

　　完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售有關(guān)法規(guī)，從制度層面進(jìn)一步明確網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任。記者了解到，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的飛速發(fā)展，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械欺騙消費(fèi)者的問(wèn)題不斷出現(xiàn)。例如，在網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)、直營(yíng)網(wǎng)站或移動(dòng)客戶(hù)端非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等，給公眾用械安全帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)，也導(dǎo)致出現(xiàn)監(jiān)管管轄職責(zé)不明、手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問(wèn)題。

　　因此，《辦法》要求，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)分別向市食藥監(jiān)局和省食藥監(jiān)局備案，并進(jìn)一步細(xì)化網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全；第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)等管理制度，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告；網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保證銷(xiāo)售交易數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯。

　　拒不整改的企業(yè)將被列入失信名單

　　《辦法》明確，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人。銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。

　　網(wǎng)售醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是公眾極為關(guān)心的問(wèn)題?！掇k法》還強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)的控制，食品藥品監(jiān)管部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供者，未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門(mén)可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

　　此外，針對(duì)存在質(zhì)量安全問(wèn)題以及可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等情況，省、市食藥監(jiān)部門(mén)可對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供者的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，對(duì)拒不執(zhí)行的暫停網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)；對(duì)于被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開(kāi)。

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