抽檢械企產(chǎn)品是否合格

6月3日，國家藥監(jiān)局召開疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢視頻調(diào)度會(huì)議，進(jìn)一步貫徹落實(shí)市場監(jiān)管總局等七部委《全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)方案》，并釋放重要信息，具體來看：

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各級藥品監(jiān)管部門要利用監(jiān)督抽檢手段，以檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題倒逼企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理。要按照國家局的要求，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，強(qiáng)化對新型冠狀病毒檢測試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、額溫槍等疫情防控醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。

會(huì)議指出，要突出高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品抽檢，加大對新批準(zhǔn)企業(yè)、新注冊產(chǎn)品、以及日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢力度，確保相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量。

日前，市場監(jiān)管總局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、公安部、商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)方案》的通知，要求全國各地區(qū)相關(guān)部門開展整治行動(dòng)。

整治是全過程的，將貫穿防疫物資生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、出口全鏈條監(jiān)管。將檢查生產(chǎn)源頭、企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量。

同時(shí)，對不合格產(chǎn)品將全流程追溯，依法追究生產(chǎn)經(jīng)營者責(zé)任，嚴(yán)查出口防疫物資質(zhì)量。

國家醫(yī)療器械檢查員名單公布

6月3日，國家局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布第5批《國家醫(yī)療器械檢查員名單》，截止目前5批器械檢查員共230人。各地也紛紛響應(yīng)，成立專業(yè)檢查組。

5月21日，廣東藥監(jiān)局公布部分檢查員考核合格消息，據(jù)賽柏藍(lán)器械觀察，目前多省已經(jīng)成立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查隊(duì)伍，江西、陜西、河北、山東、浙江、上海等等。

這意味著，在醫(yī)療器械檢查中，最專業(yè)的檢查員要來了，國務(wù)院此前發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品藥品檢查員隊(duì)伍的意見》。

文件強(qiáng)調(diào)，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員。

具體來看，國務(wù)院監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械研發(fā)過程現(xiàn)場檢查，會(huì)從醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外現(xiàn)場檢查以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大有因檢查。

而省級藥品監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的現(xiàn)場檢查，以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。

省級部門還將對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)也將進(jìn)行相關(guān)現(xiàn)場檢查。可以看出國家針對醫(yī)療器械領(lǐng)域的各個(gè)環(huán)節(jié)，各個(gè)渠道都做了部署。

整治醫(yī)療器械經(jīng)銷商

在《全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)方案》通知指出，將全面加強(qiáng)出口防疫物資監(jiān)管。嚴(yán)把五類防疫物資出口質(zhì)量關(guān)，加大出口防疫物資查驗(yàn)力度。

對不符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的出口產(chǎn)品，要追溯經(jīng)銷商、生產(chǎn)企業(yè)以及認(rèn)證檢驗(yàn)檢測、價(jià)格收費(fèi)各個(gè)環(huán)節(jié)。

對投訴舉報(bào)較多的出口企業(yè)進(jìn)行全面核查，對抽檢不合格，存在產(chǎn)品質(zhì)量安全重大問題的，依法從嚴(yán)查處。

對于認(rèn)證檢驗(yàn)檢測方面，通知指出，將充分發(fā)揮認(rèn)證檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在質(zhì)量監(jiān)管中的重要作用，明確并公布從事國內(nèi)認(rèn)證和主要國際轄區(qū)認(rèn)證業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)名單。

嚴(yán)厲打擊偽造、冒用、非法買賣認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在我國境內(nèi)從事認(rèn)證、檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的違法行為。

將打擊生產(chǎn)銷售和出口不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，在產(chǎn)品中摻雜摻假、以假充真、以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，生產(chǎn)銷售過期失效產(chǎn)品，生產(chǎn)銷售無生產(chǎn)日期、無廠名廠址、無產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等“三無”產(chǎn)品等質(zhì)量違法行為。

時(shí)間上，通知指出，在5月中下旬，市場監(jiān)管總局會(huì)同有關(guān)部門開展全國專項(xiàng)整治行動(dòng)督導(dǎo)，6月底進(jìn)行全面工作總結(jié)。