日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

　　本次調(diào)整涉及28類醫(yī)療器械，其中，15類醫(yī)療器械管理類別有所調(diào)整，13類醫(yī)療器械目錄內(nèi)容有所調(diào)整。

　　根據(jù)公告，15類管理類別調(diào)整的醫(yī)療器械中，內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備、泌尿X射線機(jī)等7類醫(yī)療器械管理類別從第三類調(diào)整為第二類;眼球突出計(jì)、口腔成像輔助器具等8類醫(yī)療器械管理類別從第二類調(diào)整為第一類。電動(dòng)吻合器、霧化面罩等13類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例等內(nèi)容有調(diào)整。

　　自公告發(fā)布之日起，藥監(jiān)部門按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊(cè)和備案申請(qǐng)。對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批(包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè))的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

　　公告明確，對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥監(jiān)部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調(diào)整為第一類的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊(cè)證到期前，注冊(cè)人可向相應(yīng)藥監(jiān)部門申請(qǐng)產(chǎn)品備案。

　　南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司是二類醫(yī)療器械生產(chǎn)型企業(yè)，公司兩大產(chǎn)品超聲骨密度儀和超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀，不涉及此次醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容調(diào)整。2021新的一年，南京科進(jìn)將繼續(xù)提升技術(shù)水平，為廣大客戶群體提供更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。