國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心近日發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2020年)》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)顯示，遵循可疑即報(bào)的原則，2020年，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告53萬(wàn)余份，比上年增加35.25%，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)為402份。

　　醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　　對(duì)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)的增加，中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)王寶亭曾在采訪中指出，我國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量增多的原因可以歸納為兩點(diǎn)，一是醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告體系逐步完善，漏報(bào)減少;二是醫(yī)療器械使用數(shù)量不斷增加。

　　2020年，28個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告縣級(jí)覆蓋率達(dá)到100%。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基層注冊(cè)用戶數(shù)量持續(xù)提升，達(dá)到35萬(wàn)余家，注冊(cè)基層用戶總數(shù)比上年增長(zhǎng)10.03%。其中，注冊(cè)人注冊(cè)基層用戶比上年增長(zhǎng)38.31%，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的注冊(cè)基層用戶分別比上年增長(zhǎng)11.52%和3.24%。

　　基層注冊(cè)用戶數(shù)量的不斷提升，反映了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的法規(guī)規(guī)章持續(xù)完善。2008年12月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度正式建立。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出要進(jìn)一步建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度，完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度。2019年1月1日，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》正式實(shí)施：確定了以醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人不良事件監(jiān)測(cè)為主體開展工作;新的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)投入運(yùn)行。各級(jí)藥監(jiān)部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和使用單位按照要求開展不良事件監(jiān)測(cè)工作。

　　《報(bào)告》顯示，2020年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，傷害程度為死亡的報(bào)告218份，占報(bào)告總數(shù)的0.04%;傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告32,874份，占報(bào)告總數(shù)的6.13%;傷害程度為其他的報(bào)告502,963份，占報(bào)告總數(shù)的93.83%。

　　根據(jù)《報(bào)告》，2020年國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別，數(shù)量排名前五位的類別分別為：注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，物理治療器械，臨床檢驗(yàn)器械，呼吸、麻醉和急救器械。其中，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械占總報(bào)告數(shù)的42.26%，其余類別占比均在10%以下。

　　南京科進(jìn)點(diǎn)評(píng)：2020年是醫(yī)療器械行業(yè)飛速發(fā)展的一年，因此也暴露出了更多的問題。為了加強(qiáng)并完善監(jiān)督管理，近期國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司信奉“誠(chéng)信、勤奮、專注、卓越”的企業(yè)文化，追求產(chǎn)品質(zhì)量卓越和技術(shù)水平卓越，努力打造產(chǎn)品質(zhì)量過硬、服務(wù)真誠(chéng)待人的良好品牌形象。