企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。比如南京澳思泰生物科技有限公司，經(jīng)營(yíng)的超聲骨密度儀和超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀都屬于二類醫(yī)療器械。但有這樣13種二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，卻可以免于經(jīng)營(yíng)備案。

　　6月30日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告，列出13個(gè)可免于經(jīng)營(yíng)備案的醫(yī)療器械。就在去年底發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條指出，“按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案”。CIO合規(guī)保證組織小編的理解是，安全性、有效性不易受影響的器械，可以不用進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，在這次公布的醫(yī)療器械中包括日常生活中常用到的血壓計(jì)、血糖計(jì)、脫脂棉、避孕套和試紙等，這類醫(yī)療器械免于備案后在市場(chǎng)上將更容易流通，群眾更容易購(gòu)買，此舉也間接增加了醫(yī)藥流通企業(yè)的就業(yè)崗位和收入，是落實(shí)“放管服”的措施之一。

　　免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄如下：

　　1電子血壓計(jì)

　　2水銀血壓表

　　3無菌醫(yī)用脫脂棉

　　4醫(yī)用脫脂紗布

　　5脫脂棉紗布

　　6避孕套

　　7避孕帽

　　8電動(dòng)輪椅

　　9手動(dòng)輪椅

　　10血糖分析儀

　　11自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(血糖試紙)

　　12人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑(妊娠診斷試紙)

　　13促黃體生成素檢測(cè)試劑(排卵檢測(cè)試紙)

　　這也意味著，以后藥店、部分商場(chǎng)和超市只要持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，就可以銷售以上醫(yī)療器械，這對(duì)企業(yè)來說是一個(gè)增加收入和客流的方法。