2021年，國家藥監(jiān)局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會精神，全面落實中央經(jīng)濟工作會議精神，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，在確保產(chǎn)品安全有效基礎上，統(tǒng)籌推進疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊管理工作，加快構建與高質量發(fā)展相適應的醫(yī)療器械注冊管理體系，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

　　其中，關于境內第二類醫(yī)療器械注冊審批情況如下：

　　2021年，各省級藥品監(jiān)管部門共批準境內第二類醫(yī)療器械注冊31509項，與2020年相比增加6.3%。其中，首次注冊13041項，與2020年相比減少9.5%。首次注冊項目占全部境內第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的41.4%。

　　延續(xù)注冊11429項，與2020年相比增加24.5%，占全部境內第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的36.3%;變更注冊7039項，與2020年相比增加16.1%，占全部境內第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的22.3%。

境內第二類醫(yī)療器械注冊形式比例圖

　　從注冊情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10省(直轄市)注冊的境內第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。

　　從首次注冊情況看，湖南、廣東、江蘇、山東、河南、浙江、北京、河北、安徽、湖北10省(直轄市)首次注冊的境內第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。(來源：國家藥監(jiān)局)

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