繼2012年6月18日《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)》發(fā)布后，食藥監(jiān)網(wǎng)站近期公布，9月1日起，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）將正式實(shí)施，按照這個(gè)《辦法》，食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。

　　這意味著，已經(jīng)實(shí)施了近10年的飛行檢查制度將得到更大力度的支持。

　　所謂飛行檢查，是食品藥品監(jiān)管部門針對(duì)行政相對(duì)人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。

　　2006年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》。

　　在食品藥品監(jiān)管中，飛行檢查往往能發(fā)現(xiàn)一些隱蔽的違法違規(guī)行為。近期發(fā)生的銀杏葉非法提取物事件、武漢華龍生物制藥有限公司購(gòu)買牛雜店半成品制藥等事件都是通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)的線索。

　　盡管飛行檢查已經(jīng)在食品藥品監(jiān)管中實(shí)踐了近10年，但依然有一些缺陷存在。

　　按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的說法，四大缺陷困擾著飛行檢查工作的有效開展。一是飛行檢查的動(dòng)因尚待進(jìn)一步明確，以保證飛行檢查及時(shí)依法啟動(dòng)；二是組織實(shí)施過程尚待進(jìn)一步規(guī)范，以保證飛行檢查依法獨(dú)立、扎實(shí)有序開展；三是協(xié)調(diào)機(jī)制尚待進(jìn)一步理順，以保證飛行檢查各環(huán)節(jié)的順暢銜接、各部門的有效配合，提高查辦效率；四是對(duì)不配合檢查的處置手段尚待進(jìn)一步豐富，以有效應(yīng)對(duì)被檢查單位消極對(duì)抗、逃避抵制，甚至銷毀證據(jù)、逃脫處理的情形。

　　2013年9月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動(dòng)《藥品飛行檢查辦法》起草工作，多次召開座談會(huì)，公安部也參與專題研究，形成草案。最終形成的《辦法》共5章35條。

　　按照《辦法》，藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過程都被納入飛行檢查的范圍。飛行檢查以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心。

　　“兩不兩直”原則被明確提出，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)，直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查，不得透露檢查進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息。

　　發(fā)生七種情形即可啟動(dòng)飛行檢查：投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員；根據(jù)檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

　　如有必要，可聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查。

　　參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無(wú)利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避。

　　根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處。

　　地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原則上應(yīng)當(dāng)直接查處。

　　飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)。

　　針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長(zhǎng)期存在、比較突出的問題，上級(jí)可以約談下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人。

　　該飛行檢查辦法必能加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，深化醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作，在醫(yī)療行業(yè)將發(fā)揮巨大作用。

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